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行业新闻

CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》

1121日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网公布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号)。为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,CFDA对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。具体来说,该决定对部分规章条款的修改如下:

一、《药品经营许可证管理办法》200424日国家食品药品监督管理局令第6号公布)

(一)将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件修改为2.企业营业执照。 

(二)将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件修改为2.企业营业执照

(三)增加一条,作为第三十四条:食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力

二、《互联网药品信息服务管理办法》200478日国家食品药品监督管理局令第9号公布)

将第十三条第一项企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)修改为企业营业执照复印件

三、《药品生产监督管理办法》200485日国家食品药品监督管理局令第14号公布)

(一)将第五条第三项工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人修改为企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人

(二)将第二十八条第一款注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批修改为药品委托生产申请,由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批

(三)删去第二十九条

(四)将第三十条改为第二十九条,并将其中由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请修改为由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请

(五)增加一条,作为第五十九条:食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力

四、《医疗器械生产监督管理办法》2014730日国家食品药品监督管理总局令第7号公布)

(一)将第八条第一项营业执照、组织机构代码证复印件修改为营业执照复印件

(二)将第三十条第二款第二项委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件修改为委托方和受托方企业营业执照复印件

(三)将第三十二条第一款第一项委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件修改为委托方和受托方营业执照复印件

(四)增加一条,作为第七十二条:食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力

五、《医疗器械经营监督管理办法》2014730日国家食品药品监督管理总局令第8号公布)

(一)将第八条第一项营业执照和组织机构代码证复印件修改为营业执照复印件

(二)增加一条,作为第六十六条:食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力

六、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》2014928日国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布)

(一)将第四条第四项进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件修改为进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件

(二)将第五条第五项接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件修改为接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件

(三)将第十五条第六项出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件修改为出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件

七、《食品生产许可管理办法》2015831日国家食品药品监督管理总局令第16号公布)

增加一条,作为第六十二条:食品药品监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力

八、《食品经营许可管理办法》2015831日国家食品药品监督管理总局令第17号公布)

增加一条,作为第五十六条:食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力

 

此外,将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》中(食品)药品监督管理部门”“(食品)药品监督管理机构”“(食品)药品监督管理(机构)”“(食品)药品监督管理局等表述统一修改为食品药品监督管理部门,将国家食品药品监督管理局修改为国家食品药品监督管理总局,将省级药品检验所修改为省级药品检验机构,将中国药品生物制品检定所修改为中国食品药品检定研究院

 

附:《药品生产监督管理办法》原文链接:

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/217160.html

(来源:CFDA官网)

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点击次数:  更新时间:2017-11-23 13:17:33  【打印此页】  【关闭
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